FORMULARIO. La investigación de Clarín de 2007 reveló que muchos padres no comprendían todo lo que firmaban. La investigación de Clarín de 2007 reveló que muchos padres no comprendían todo lo que firmaban.
- 03/01/12 - 14:57
La Justicia confirmó una multa por un millón de pesos al laboratorio estadounidense GlaxoSmithKline y dos médicos por irregularidades en ensayos clínicos con chicos de familias pobres de las provincias de Santiago del Estero, Mendoza y San Juan que, entre 2007 y 2008, fueron sometidos a pruebas durante el desarrollo de una vacuna contra la neumonía y la otitis media. El laboratorio y los dos investigadores incumplieron requisitos legales básicos para llevar adelante las pruebas en casi 14.000 chicos, según la investigación realizada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que dispuso una multa que fue confirmada por el juez en lo penal económico Marcelo Aguinsky, que rechazó una apelación de los imputados.
El organismo detectó falta de documentación relativa a historias clínicas de pacientes y sobre los métodos de administración de medicinas, así como incumplimientos de controles de seguridad, irregularidades en las autorizaciones para que los nenes fueran sometidos a los ensayos clínicos y mala calidad de la información sobre el alcance y los riesgos del estudio.
El caso de los ensayos tomó impulso tras una investigación de Clarín en 2007, que comprobó que varios de los padres de chicos reclutados por el programa COMPAS en Santiago del Estero eran analfabetos y no comprendían los términos científicos incluidos en el formulario que firmaban para consentir el estudio.
Uno de los casos citados en la investigación de la ANMAT determinó que no podía comprobarse "el adecuado cumplimiento con los requerimientos del protocolo, debido a que la abuela, analfabeta, fue quien otorgó el consentimiento" para someter a su nieto al ensayo clínico.
GlaxoSmithKline fue castigado con una multa de 400.000 pesos (unos 93.000 dólares), mientras que a los médicos Héctor Abate y Miguel Tregnaghi se les impuso el pago de 300.000 pesos (unos 69.800 dólares) cada uno, mediante una resolución que fue apelada por los acusados al pedir la nulidad de la legislación que habilita a la ANMAT a supervisar los ensayos clínicos.
El juez Aguinsky consideró que "vedar la posibilidad de un control técnico-discrecional" por parte del organismo "implicaría sin más vaciar a tal actividad de su propio objeto y cuestionar el derecho-deber que tiene el Estado, a través de sus organismos de proveer y custodiar a la salud pública".
Y, al confirmar las multas, agregó que "en toda investigación en farmacología clínica debe prevalecer el bienestar de las personas sometidas a estudio. Dicha prevalencia lo es aún por sobre los intereses de la ciencia y la comunidad".
El laboratorio, no obstante, subrayó que la multa no cuestiona la seguridad de la vacuna, desarrollada en base a estudios clínicos realizados en 40 países.
La multa contra Glaxo es la más alta que se haya fijado en la historia de los ensayos clínicos en el país y marcó un antes y un después en las estrategias de control que el Estado venía aplicando sobre este tipo de experimentos.
Sin embargo, según Jorge Yabkowski, presidente de la Federación Sindical de Profesionales de la Salud de la Argentina (FESPROSA), todavía que mucho por hacer en la materia. “Argentina sigue sin ley nacional de investigación biomédica. No hay figura del código penal que castigue a los investigadores inmorales, a sus financiadores y protectores politicos. Glaxo ganará con la vacuna el valor de cien mil multas. Y los culpables de usar a nuestros niños pobres como conejitos de indias ni siquiera pasarán por un juzgado”, afirmó en un comunicado.
Diario Clarín
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